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PCR实验室设计(下篇)

一、相关规范要求


建筑要求

1、实验室的墙体及顶棚,应结构牢固、气密性好;所有阴角宜采用圆弧形线条过渡;墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒;地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
2、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
3、在可能造成传染性气融胶或喷雾被制造时必须在二级生物安全柜进行。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-20113、气密门宜直接与土建墙连接固定,与强度较差的围护结构连接固定时,应在围护结构上安装加强构件。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

4、气密门门体和门框宜采用整体焊接结构,门体开闭机构宜设置有可调的铰链和锁扣。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

5、传递窗、双扉高压灭菌器等设备与轻体墙连接时,应在连接部位采取加固措施。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

6、生物安全实验室的实验台、架、设备的边角应以圆弧过渡,不应有突出的尖角、锐边、沟槽。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

7、生物安全柜与墙的距离不宜小于 300mm,顶部与吊顶的距离不应小于 300mm 。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

8、实验室门宜带锁、可自动关闭。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2002 

9、实验室的门扇应设观察窗。《科学实验室建筑设计规范 》JGJ 91-93 

10、由一个及以上标准单元组成的实验室的门洞宽度不应小于 1.20m,高度不应小于 2.10m。《科学实验室建筑设计规范 》JGJ 91-93 

11、岛式或半岛式中央实验台不宜与外窗平行布置。必须与外窗平行布置时,其与外墙之间的净距不应小于1.30m。《科学实验室建筑设计规范 》JGJ 91-93 

12、靠侧墙布置的边实验台的端部与走道墙之间的净距不宜小于 1.20m。中央实验台的端部与走道墙之间的净距不应小于 1.20m。《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 

13、当通风柜的操作面与实验台端部相对布置时,其间的净距不应小于 1.20m。《科学实验室建筑设计规范 》JGJ 91-93 

14、实验区入口处必须设置危害性标志、安全告示及工作状况标志灯。《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 
15、医药洁净区域的的入口处应设置气闸室,气闸室的出入门应采取防止同时开启的措施。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

16、医药洁净室内设备的安装,不宜采用地脚螺栓。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

17、医药洁净室的顶棚和壁板应采用非燃烧体,且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,壁板的耐火极限不应低于0.5h。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

18、地面垫层应配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

19、医药洁净室和人员净化用室设置外窗时,应采用气密性好的中空玻璃固定窗。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

20、医药洁净区域的门、窗不宜使用木质材料。需采用时,应经防腐处理,并应有严密的覆面层。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

21、医药洁净室的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0.6-0.8,地面宜为0.15-0.35。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

22、医药洁净室的窗宜与内墙面齐平,不宜设置窗台,无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

23、实验室工作台间通道宽度不应小于1.20m。《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014

24、实验室出口应有发光指示标志。微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2002 


给排水要求



1、标本制备区可通过在本区内设立正压条件避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。《临床基因扩增检验实验室工作规范》

2、不能从扩增区再进入任何 "上游"区域,可降低扩增区的气压以避免气溶胶从本区漏出。《临床基因扩增检验实验室工作规范》

3、扩增产物分析区采用负压条件或减压情况下 (如安装排风扇 )可减少扩增产物从本区扩散至前面区域的可能性。《临床基因扩增检验实验室工作规范》

4、空气净化系统至少应设置粗、中、高三级空气过滤,并应符合下列规定: 1) 第一级是粗效过滤器,全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内,对于带回风的空调系统,粗效过滤器宜设置在新风口或紧靠新风口处。 2) 第二级是中效过滤器,宜设置在空气处理机组的正压段。 3) 第三级是高效过滤器,应设置在系统的末端或紧靠末端,不应设在空调箱内。 4) 全新风系统宜在表冷器前设置一道保护用的中效过滤器。 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

送、排风管道咬口连接的咬口缝均应用胶密封。 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

5、气流组织上送下排时,高效过滤器排风口下边沿离地面不宜低于 0.1m,且不宜高于 0.15m;上边沿高度不宜超过地面之上 0.6m。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

6、送、排风高效过滤器均不得使用木制框架。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

7、空调设备的选用应满足下列要求:1) 不应采用淋水式空气处理机组。当采用表面冷却器时,通过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s。2) 各级空气过滤器前后应安装压差计,测量接管应通畅,安装严密。3) 宜选用干蒸汽加湿器。4) 加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

8、变风量排风柜应配置变风量调节阀、人员在岗探测器、操作台、照明设备、电源插座、给排水装置、指示灯、风速传感器或位移传感器、可调节开启高度的拉门及排风口,并预留供气管道接口;柜外应设置照明开关、信号导线接入口、电源插座。《实验室变风量排风柜》JG/T222-2007

9、变风量排风柜的面风速在全开启和部分开启时应控制在0.3m/s-0.5m/s。《实验室变风量排风柜》JG/T222-2007

10、变风量排风柜应采用经抗腐蚀处理处理的薄钢板、氧指数应大于或等于32的玻璃钢、不锈钢或其他抗腐蚀的复合材料制成。《实验室变风量排风柜》JG/T222-2007

11、II 级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化,工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2002 

12、实验室宜有不少于每小时 3~4 次的通风换气次数。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2002 

13、医药洁净室净化空气调节系统的风管和调节阀,以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气洁净度及所处空气环境条件决定。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
电气要求
1、试剂贮存和准备区可移动紫外灯 (254nm 波长) 在工作完成后调至实验台上 60-90cm内照射。由于扩增产物仅几百 bp,对紫外线损伤不敏感,因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间,最好是照射过夜。《临床基因扩增检验实验室工作规范》

2、生物学安全洁净室的照度要高于一般洁净室,并应采用防水型插座和灯具,灯具要在房间外面的技术夹层中更换。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

3、二级生物安全实验室的用电负荷不宜低于二级。 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

4、生物安全实验室应设专用配电箱。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

5、变风量排风柜操作台的平均照度不应小于500lx,并应采用节能及无频闪的照明灯具。《实验室变风量排风柜》JG/T222-2007

6、实验室出口应有发光指示标志。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2002 

7、通用实验室宜采用荧光灯,层高大于 6m 的实验室宜采用高强气体放电灯。 《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 

8、生物培养室宜设紫外线灭菌灯,其控制开关应设在门外并与一般照明灯具的控制开关分开设置。《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 

9、实验室(除暗室外)不宜用裸灯。通用实验室宜采用开启或带格栅直配光型灯具。开启型 灯具效率不宜低于0.7,带格栅型灯具效率不宜低于0.6,实验室灯具格栅、反射器不宜采用全镜面反射材料。《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 

10、采用分区一般照明时,非实验区和走道的照度,不宜低于实验区照度的 1/3~1/5。 《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 

11、实验室工作接地的接地电阻值,应按实验仪器、设备的具体要求确定。无特殊要求时,不宜大于 4Ω。《科学实验室建筑设计规范 》JGJ 91-93 

12、PCR仪电源应专用,并配备一个稳压电源或UPS,以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。《科学实验室建筑设计规范》JGJ 91-93 


消防要求

1、二级生物安全实验室的耐火等级不宜低于二级。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

2、生物安全实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 

3、应设不少于30分钟的应急照明。《生物安全实验室建筑技术规范》

4、生物安全实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材。《生物安全实验室建筑技术规范》


环评要求


1、检验、检测过程中通风橱及实验室内的通风换气验收指标为:臭气浓度经15m排气筒排放浓度为2000(无量纲);边界处无组织排放发的臭气浓度限值为20(无量纲)。《恶臭污染物排放标准》GB14554-1993

2、实验室仪器设备的清洗废水验收指标为:ph6.0-9.0;COD≤250mg/L;BOD5≤100mg/L;SS≤60mg/L;氨氮≤45mg/L;粪大肠菌落低于5000MPN/L;肠道致病菌不得检出;总余氯大于2.5mg/L。《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005

3、化学和检测过程中产生的废液、使用试剂药品的直接包装废物和废器皿等,废气净化产生的废活性炭以及实验室其他废弃物和职工生活垃圾不外排。《危险废物贮存污染控制标准》GB18597-2001

4、实验室大型通风换气设备验收指标为:昼间≤55db(A),夜间≤45db(A)。《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348-2008



二、暖通专场


  • 缓冲区的设置

每个独立实验区设有专门的缓冲区。通过压差控制,使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染,并且降低扩增产物对人员和环境的污染。



  • 压力梯度的控制

根据压力梯度的要求,试剂配制室和样品处理室为相对正压,扩增室和产物分析室为相对负压,要求正压的区域和要求负压的区域的缓冲室内的压力设计大不相同。正压缓冲室符合一般正压洁净室的缓冲原则,主要是防止室外环境空气中的气溶胶进入室内。负压缓冲室则是要求缓冲室对核酸扩增室及产物分析区保持正压,对缓冲室外也保持正压(主要是满足室内净化需要,如室内无洁净要求,此处可以为0压)。



  • 空调系统的要求


(1)各分区空调系统相对独立

试剂准备区域和标本制备区域相对正压,扩增区和分析区域相对负压。标本制备区配备有B2型生物安全柜,需要在安全柜进行操作时,要有相应数量的新风补充。产物分析区配有排风橱,也需要有一定数量的新风补充。


(2)温湿度要求

PCR实验室内一般要求相对湿度在65%以下。南方地区空气湿度大,而标本制备区和产物分析区需要大量的新风补充,这些新风如果处理不好,会造成实验室内湿度过高。


(3)洁净标准

PCR实验室一般要求室内达到ISO7级洁净标准。



  • 空调系统的选择


(1)壁挂式或吊顶嵌入式空调(独立制冷机)+ 新风过滤系统 + 排风系统

目前一些中小医院的PCR实验室经常使用此种空调方式,在每个区域内安装独立的壁挂式空调,新风系统集中过滤处理(初效 + 中效 + 高中效),然后根据需求将新风送入每一个区域内,配套的排风系统和新风系统联锁控制。

方案优点:PLC控制简单,成本低廉,压差可控

方案缺点:达不到净化等级,湿度不可控


(2)自带冷热源(直膨式)全新风空调机组+ 排风系统

主要用于有洁净度要求的PCR实验室,由自带冷热源(直膨式)全新风空调机组进行空气处理,然后将新风送入4个不同区域,4个区域采用独立的排风系统来控制房间内的压力平衡。

方案优点:控制简单,满足净化、压力梯度、四区隔离的基本要求,温度可控

方案缺点:湿度控制故障率高,方案预算较高


(3)独立热泵机组 + 全新风空调机组 + 排风系统

该方案使用独立的风冷热泵机组,冬季提供热源,其他季节提供冷源。空气处理则采用组合式新风处理机组,通过表冷段和再热段来控制新风湿度,保证房间内的温度、湿度都达到要求。

方案优点:满足各房间温湿度要求及压差要求,高效过滤器满足洁净度要求

方案缺点:初期投资较大设备占用空间较大。